January 22, 2024
طبعاً داروها برای کمک به مردم طراحی شده اند. بنابراین، ما باید بدانیم که مواد تشکیل دهنده، مانند API، برای استفاده ایمن هستند. مهم نیست که در کجا یک API تولید می شود، باید با ایمنی و کیفیت مطابقت داشته باشد.معیارهای کیفیتاین بدان معناست که داروهایی که در اتحادیه اروپا فروخته می شوند باید با استانداردهای ایمنی و کیفیت سختگیرانه اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشند.آژانس دارو اروپاو آنهایی که در ایالات متحده فروخته می شوند باید با مقررات صادر شده توسطسازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA).
شرکت های موجود در کل زنجیره تامین API توسط دولت محلی خود بازرسی می شوند. نهاد های دولتی خارجی نیز می توانند آنها را بازرسی کنند و شرکت های شخص ثالث شرکت های دیگر را بازرسی می کنند.
هنگامی که همه چیز مطابق با کد است، شرکت ها یکگواهینامه، مانند GMP یا تأیید نامه، بنابراین سایر متخصصان در صنعت می دانند که شرکت خاص مطابق با استانداردهای صنعت است بدون اینکه خودشان را بررسی یا حسابرسی کنند.اگر بازرسی شکست بخورد، شرکت ها هشدار داده می شوند و خریداران دارویی تا زمانی که مشکلات حل نشود و شرکت دوباره بازرسی شود، قادر به خرید در آنجا نخواهند بود.
نه تنها کارخانه یا تاسیسات تولید بازرسی می شود، بلکه آزمایشگاه ها همچنین هر دسته از API تولید شده را تجزیه و تحلیل می کنند؛ بسته به وضعیت،حتی ممکن است که یک دسته خاص چندین بار تجزیه و تحلیل شود.: به عنوان مثال، توسط شرکتی که آن را تولید می کند، توسط یک آزمایشگاه شخص ثالث، توسط معامله گر که آن را خریداری می کند، و توسط بیمارستان که از آن استفاده می کند.
API ها طراحی شده اند تا با مسیرهای بیولوژیکی خاص برای تولید یک اثر درمانی تعامل داشته باشند. به عنوان مثال، API در آسپرین، اسید استیل سالیسیلیک،با مهار آنزیم هایی که مولکول های سیگنال درد را تولید می کنند کار می کند.
