December 26, 2023
چرا جمع و جور شدن و جریان پذیری یک درد صنعت است که حل آن دشوار است... و چرا Teva api مصمم به انجام کاری در مورد آن است
ترکیبات دارویی فعال دارای چندین خاصیت مهم فیزیکی پودر از جمله هیگروسکوپی، فشرده سازی، جریان پذیری و جمع شدن هستند.
پودرها مواد پيچيده اي هستند... حتي ميتونيم اونا رو متهم کنيم که شخصيت دارن...
ببینید که چگونه کارشناسان تحقیق و توسعه شرکت Teva می توانند به شما در زمینه جریان پذیری و جمع بندی کمک کنند.
چندین فرآیند دارویی از جمله ذخیره سازی پودر، حمل و نقل، مخلوط کردن و فشرده سازی تحت تأثیر رفتار پودر قرار می گیرند.مسائل مربوط به رفتار پودر مانند جریان پذیری و جمع شدن چالش های عمده ای برای صنعت داروسازی بوده استاین پدیده ها پیچیده هستند، درک و مدیریت آنها ضعیف است و برای درک و حل آنها نیاز به تجربه قبلی و ابزارهای تحلیلی پیشرفته دارد.
جریان پذیری توانایی پودر برای حرکت در یک سیستم خاص است. پودرها از پودر جریان آزاد به پودر غیر جریان مرتب می شوند.
جریان پذیری یک پودر به سیستم خاص مربوطه اشاره دارد. همان پودر می تواند بدون هیچ مشکلی در یک سیستم جریان داشته باشد اما در یک تجهیزات دارویی متفاوت با مشکلات مواجه خواهد شد.
جریان پذیری یک عامل پیچیده است که تحت تأثیر چند خاصیت فیزیکی قرار دارد.بنابراین کلید بهبود جریان به ندرت یک تغییر کوچک در یک پارامتر تولید خواهد بود و توسط یک آزمایش تحلیلی منحصر به فرد مشخص نخواهد شد..
ترکیبی ازآزمایشات تحلیلی(مانند: زاویه استراحت، شاخص فشرده سازی و نسبت هاوسنر، جریان از طریق یک سوراخ، روش سلول برش) وارزیابی عمیقاز:
نقطه شروع برای بهبود نحوه حرکت پودر در تجهیزات داروسازی خواهد بود.
ابزار تحلیلی می تواند برای ارزیابی مواد روان تر مفید باشد.می تواند بین دسته ها را تشخیص دهد و به شما اجازه می دهد تا پارامترهای تولید خود را برای مطابقت با درخواست های داروسازی و ساز و ساز فرمول را تنظیم کنید.
در طول ذخیره سازی ممکن است گردآوری اتفاق بیفتد: جمع آوری سنگ های کوچک در طول زمان در پودر، در موارد شدید کل پودر شکل ظروف را می گیرد.
همچنین ممکن است در هنگام خشک کردن، توده شدن رخ دهد: در هنگام حذف محلول، توده هایی ایجاد می شوند که نیاز به "پیش از آسیاب کردن" دارند و در برخی موارد خاص، توده ها برای آسیاب کردن با روش های معمولی بسیار بزرگ هستند.
شکل گیری توده ها در API در مراحل اولیه تحقیق و توسعه مورد مطالعه قرار می گیرد.ماده دارویی فعالبرای پیش بینی شکل گیری توده ها در نظر گرفته می شود: محلولیت، هیگروسکوپی، اطلاعات بسته بندی، اندازه ذرات (فرآوری شده، میکروونیزه شده) و حلال های مورد استفاده در آخرین مرحله فرآیند.استفاده از ابزارهای متعدد تحلیلی مانند میکروسکوپی، زاویه تماس، PSD، پیش بینی توده بندی در مقیاس کوچک، سطح، حجم و تراکم ضربه، زاویه استراحت و بیشتر، Teva api قادر به پیش بینی و کنترل توده بندی در API های ما است.
جمع بندی را می توان با بسیاری از ابزارهای تحلیلی مانند: میکروسکوپی و سطح (SSA) مشخص کرد
دسته بندی هک هاماده دارویی فعالکه بیش از 20 سال توسط Teva api تولید شده است و به عنوان مواد جمع و جور شناخته شده است.راه حل برای این توده شدن از دستگاه فرمولاسیون مشتری ما بود که تمام توده ها را جدا کرده بوددرخواست یک مشتری دیگر نیاز Teva api را به ارزیابی علت اصلی و یافتن یک راه حل پایدار برای این پدیده مطرح کرد.یکی از تکنیک های شناخته شده برای جلوگیری از تشکیل توده ها تغییر روش خشک کردن استدر این مورد خاص، مواد بسیار هیگروسکوپی هستند، it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.
پس از انجام این اقدامات احتیاطی، تشکیل توده ها کاهش یافت، اما هنوز هم برخی از توده های کوچک در مواد مشاهده شد.
تجزیه و تحلیل های بیشتر ما را به این نتیجه رساند که محلول های باقی مانده از فرآیند بلوری نیز می توانند به ایجاد توده ها کمک کنند.
محلول باقیمانده که در قسمت مرطوب پودر (بخشی از پودر که به خوبی مخلوط نشده است یا در گوشه های خشک کن باقی مانده است) گیر کرده بود، به این توده های کوچکتر کمک می کرد.بنابراین خشک کردن اضافی برای آن لایه مورد نیاز بود.
راه دیگری برای جلوگیری از جمع شدن شامل بسته بندی پودرها است، این محلول در موارد مواد محلول در آب یا محلول ارگانیک توصیه می شود.
تمام انواع ذرات این ماده با گذشت زمان تمایل به جمع شدن دارند. خشک کردن طولانی مدت و خنک کردن قبل از تخلیه مشکل را برای انواع بزرگ و متوسط حل کرد.
مواد درجه نازک (درجه میکروونیزه شده) اغلب حتی در پایان آسیاب، توده می شوند.2حداقل شش ماه پس از بسته بندی از جمع شدن جلوگیری کرده است.
این مشکل پیچیده یک چالش است که ما از طرف مشتریانمان قبول می کنیم
با سالها تجربه ما در بهبود جریان پودر و جلوگیری از توده شدن، Teva api رهبر صنعت است.روش ها و محصولاتی که تجربه محصولات نهایی مشتریان ما و رضایت آنها از محصولات ما را بهبود می بخشدمواد دارویی فعالبا همکاری نزدیک با مشتریانمان، اطمینان حاصل می کنیم که خواص پودرهای ما با انتظارات مشتریان ما مطابقت دارد.
